新冠疫苗上市有哪些监管措施以保证其质量安全?

　　国家药监局历来都非常重视疫苗的质量监管工作，始终秉持“四个最严”狠抓疫苗质量安全。对于新冠疫苗，我们高度重视其上市生产和质量监管工作，积极组织地方药监局部门和直属技术机构主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段即与企业无缝衔接，选派精干技术人员进入企业现场指导。同时，在检查标准不降低的前提下，内部挖潜全力压缩检查和审批时间，及时为符合条件的企业核发生产许可。

　　目前，获准进入Ⅲ期临床的4家疫苗生产企业，已经通过生产许可检查，均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。

　　在疫苗质量监管方面，国家药监局按照《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求，不断加强新冠疫苗质量监管。

　　一是对已取得生产许可的企业，要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度，并立即调配精干力量，派驻检查员进厂，督促指导企业落实产品质量主体责任;

　　二是积极组织国家疫苗检查中心对相关生产企业启动巡查和抽查工作;

　　三是组织国家药品评价中心配合国家卫生健康委做好疑似预防接种异常反应(AEFI)监测工作;四是督促企业以及各流通使用单位抓好疫苗追溯，严格按照疫苗流通使用的各项规定开展工作。通过这些举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照批准的生产工艺和质量标准开展生产和质控，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全力保证质量安全。

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