中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序?
中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序?
先说一下临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,临床试验如果按照时间顺序来分的话,分I、II、III期临床试验,I期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。
II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序。
III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。
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